A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e assina nesta quarta-feira (26), em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan para permitir a liberação definitiva do registro.
Segundo a Anvisa, a vacina cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos e, com a assinatura do Compromisso junto ao Butantan, serão iniciadas as etapas preparatórias para a incorporação do imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Mesmo antes da aprovação regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina, possuindo atualmente mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI.
De acordo com o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri, os resultados apresentados pela Butantan-DV justificam a rapidez na incorporação. A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a dengue e acima de 90% para formas graves da doença, disse.
Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria com a empresa chinesa WuXi, o que vai permitir entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
TESTES
A aprovação da vacina veio após cinco anos de acompanhamento dos voluntários de 12 a 59 anos que participaram dos testes clínicos de fase 3. Os seguintes resultados foram observados:
- 74,7% de eficácia geral;
- 91,6% de proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme; e
- 100% de proteção contra hospitalizações.
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa que foi realizada entre 2016 e 2024. A vacina inclui os quatro sorotipos do vírus da dengue e demonstrou segurança tanto em quem já teve a doença quanto naqueles que nunca foram infectados.
As reações adversas mais comuns foram leves e moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Efeitos graves foram raros e com a recuperação de todos os voluntários.
