Imunizante em desenvolvimento pelo Instituto Butantan já passou pela fase de testes em animais e utiliza a mesma tecnologia da vacina contra a influenza sazonal.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (1º), que o Instituto Butantan, em São Paulo, inicie os testes em humanos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária A (H5N8).O imunizante está em desenvolvimento desde janeiro de 2023 e utiliza a mesma tecnologia da vacina contra a influenza sazonal.
Os testes pré-clínicos, em animais, foram realizados com cepas do vírus cedidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e apresentaram resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade, ou seja, da capacidade de uma substância, como uma vacina, induzir uma resposta imune no organismo.
Para os testes clínicos de fase 1, em humanos, o Butantan pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários que participarão das fases um e dois do estudo em cinco centros de pesquisa brasileiros. O imunizante será testado em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais.
A pesquisa irá avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária de duas formulações da vacina, em comparação com placebo. Assim, o estudo permitirá a escolha da dose da vacina.
Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança deverá realizar a análise do estudo que inclui, entre outras ações, a avaliação preliminar dos dados de segurança dos 70 primeiros adultos recrutados, depois da aplicação da primeira dose. Caso a avaliação seja positiva, abre-se uma nova etapa de recrutamento para o início da segunda fase do estudo.
Influenza A (H5n1)
De acordo com pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan, Paulo Lee Ho, o vírus da gripe aviária está sendo transmitido de aves para aves, de aves para mamíferos, de mamíferos para mamíferos, de aves para humanos e mamíferos para humanos. Até o momento só não foi registrada a transmissão de pessoa para pessoa, embora exista um potencial do vírus adquirir essa capacidade, o que é muito perigoso porque aumenta o risco de uma pandemia, disse Paulo Lee.
Para o diretor do Butantan, Esper Kallás, ter uma vacina pronta e já testada é o objetivo do Butantan para propor um estoque estratégico. Por mais que os casos de gripe aviária em humanos sejam esporádicos, o objetivo do Instituto é preparar o país para o enfrentamento de potenciais pandemias, a partir do aprendizado obtido com a Covid-19.
